藥包材用濕熱滅菌包裝袋適用于化學(xué)制藥、生物制藥、藥包材等企業(yè)所使用或生產(chǎn)的待滅菌產(chǎn)品（包括預(yù)灌封組件、橡膠密封件、鋁蓋及其組件等）的包裝、中轉(zhuǎn)、運(yùn)輸及濕熱滅菌，是即用型免洗免滅菌或免洗待滅菌藥包材在生產(chǎn)過程中使用的一種功能性包裝材料。本文件用于指導(dǎo)免洗免滅菌及免洗待滅菌藥包材生產(chǎn)企業(yè)選擇適宜包裝袋，利于生產(chǎn)企業(yè)和終端客戶控制標(biāo)準(zhǔn)的一致，保證所包裝產(chǎn)品的質(zhì)量，滿足使用要求。本文件可能無(wú)法覆蓋到所有類型的濕熱滅菌包裝袋，相關(guān)方需結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行分析，并展開相關(guān)驗(yàn)證試驗(yàn)。本文件是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本文件相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本文件。

5　技術(shù)要求5.1　原材料5.1.1　蓄冷劑蓄冷劑應(yīng)符合T/TJWL004的要求。5.1.2　塑料復(fù)合膜包裝采用的塑料復(fù)合膜由符合食品包裝安全要求的PE和尼龍材料復(fù)合而成，材質(zhì)理化性能符合GB/T28117的規(guī)定，安全性能符合GB4806.7的規(guī)定。5.1.3　外觀食品冷鏈用塑料蓄冷軟包材外表面干凈整潔、無(wú)破損臟污，無(wú)漏液，內(nèi)部為清亮液體，封口嚴(yán)實(shí)，尺寸符合要求。外包裝標(biāo)識(shí)清晰易讀，若客戶有特殊標(biāo)識(shí)要求，依據(jù)客戶要求進(jìn)行。5.2　機(jī)械物理性能5.2.1　水蒸氣透過量塑料復(fù)合膜水蒸氣透過量為≤15g/(㎡.24h）,符合GB/T1037的要求。5.2.2　拉斷力和斷裂標(biāo)稱應(yīng)變5.2.2.1　拉斷力縱向?yàn)椤?8Ｎ，橫向?yàn)椤?5Ｎ，符合GB/T1040.3的要求。5.2.2.2　斷裂標(biāo)稱應(yīng)變縱向?yàn)椤?00％，橫向?yàn)椤?00％，符合GB/T1040.3的要求。5.2.3　耐壓性能施加61.2kg砝碼壓力（600N）的耐壓試驗(yàn)后樣品不破裂、滲漏，符合GB/T21302的要求。5.3　尺寸及偏差尺寸及偏差要求見表1。表1　尺寸及偏差序號(hào)　產(chǎn)品代碼　尺寸（長(zhǎng)×寬）　極限偏差1　HRBC29XXD(H)　490mm×300mm　±3%2　HRBC14XXD(H)　300mm×250mm　±3%3　HRBC09XXD(H)　300mm×170mm　±3%4　HRBC06XXD(H)　300mm×100mm　±3%5.4　蓄冷劑含量及偏差常用蓄冷劑含量及偏差見表2。表2　食品冷鏈用塑料軟包材蓄冷劑含量及偏差序號(hào)　產(chǎn)品代碼　蓄冷液含量　極限偏差1　HRBC29XXD(H)　470g　±5%2　HRBC14XXD(H)　210g　±5%3　HRBC09XXD(H)　140g　±5%4　HRBC06XXD(H)　90g　±5%5.5　顏色常用顏色要求見表3。表3　食品冷鏈用塑料軟包材顏色分類序號(hào)　產(chǎn)品代碼　顏色1　HRBCXXXBD(H)　藍(lán)色2　HRBCXXXRD(H)　紅色3　HRBCXXXGD(H)　綠色4　HRBCXXXYD(H)　黃色5　HRBCXXXXD(H)　其他5.6　相變溫度成品中的蓄冷劑相變溫度應(yīng)符合T/TJWL004的要求。5.7　衛(wèi)生指標(biāo)成品中的蓄冷劑應(yīng)符合T/TJWL004中衛(wèi)生指標(biāo)的要求，塑料復(fù)合膜應(yīng)符合GB4806.7的規(guī)定

本標(biāo)準(zhǔn)旨在指導(dǎo)藥包材生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，保證其生產(chǎn)出來的產(chǎn)品符合其預(yù)期設(shè)計(jì)的質(zhì)量要求。本標(biāo)準(zhǔn)可用于藥包材生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部或外部認(rèn)證以及與客戶的合同目的，也可供制藥企業(yè)執(zhí)行藥包材供應(yīng)商審計(jì)參考使用。本指南中正體字為基本要求，斜體字為部分企業(yè)提供的本企業(yè)實(shí)踐的情況，供使用者參考和借鑒。本標(biāo)準(zhǔn)是適用于藥包材的設(shè)計(jì)、制造和供應(yīng)的應(yīng)用指南。本標(biāo)準(zhǔn)所提及的藥包材系指與藥品直接接觸的包裝系統(tǒng)（含功能性次級(jí)包材）、組件、給藥裝置和印字包材。涉及的要求均適用于藥包材企業(yè)以及其重要的供應(yīng)商。

為引導(dǎo)醫(yī)藥包材用低密度聚乙烯樹脂原料的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，指導(dǎo)醫(yī)藥包材用低密度聚乙烯樹脂產(chǎn)品的規(guī)范生產(chǎn)、評(píng)價(jià)、銷售，保證醫(yī)藥包材的安全性，針對(duì)國(guó)內(nèi)目前醫(yī)藥包材用低密度聚乙烯樹脂標(biāo)準(zhǔn)缺失的現(xiàn)狀，制定醫(yī)藥包材領(lǐng)域用的低密度聚乙烯樹脂團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定，完善了醫(yī)藥包材用低密度聚乙烯樹脂產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)體系，使國(guó)產(chǎn)低密度聚乙烯樹脂產(chǎn)品在醫(yī)藥包材領(lǐng)域得以推廣應(yīng)用，填補(bǔ)了醫(yī)藥包材用低密度聚乙烯樹脂產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)空白，促進(jìn)醫(yī)藥包材用低密度聚乙烯樹脂產(chǎn)品的推廣應(yīng)用。

藥包材自身穩(wěn)定性研究的目的是對(duì)直接與藥品接觸的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱藥包材）在規(guī)定的溫度及濕度環(huán)境下隨時(shí)間變化的規(guī)律進(jìn)行考察，為藥包材的貯存條件的確立以及藥品生產(chǎn)企業(yè)確定藥包材與藥品結(jié)合的最后期限提供科學(xué)依據(jù)。藥包材自身穩(wěn)定性研究一般由藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展，以確認(rèn)其產(chǎn)品在規(guī)定的貯存條件下的質(zhì)量穩(wěn)定期限，是藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇藥包材進(jìn)行適用性評(píng)價(jià)的重要考慮因素，并指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定條件下對(duì)藥包材進(jìn)行貯存、運(yùn)輸及使用。藥包材的質(zhì)量穩(wěn)定期限系指從藥包材生產(chǎn)日期到藥物有效期內(nèi)，藥包材的穩(wěn)定期限。該期限為藥包材在規(guī)定的環(huán)境條件下或規(guī)定的貯存條件下，預(yù)期能保證質(zhì)量特性的時(shí)間。藥包材按材料和風(fēng)險(xiǎn)程度可以分為多種類別（《中華人民共和國(guó)藥典》2020版四部通則）。從材料方面來看，用于藥品包裝的部分產(chǎn)品，由于材料原因受環(huán)境因素影響存在老化即穩(wěn)定性問題，在國(guó)內(nèi)外受到廣泛關(guān)注，尤其是在藥品包裝領(lǐng)域被廣泛應(yīng)用的塑料、橡膠類產(chǎn)品。且該類高分子產(chǎn)品是目前絕大部分高風(fēng)險(xiǎn)藥包材所采用的主要原材料或組件。藥包材穩(wěn)定性問題一方面會(huì)造成藥包材產(chǎn)品由于穩(wěn)定性原因失去其保護(hù)性和功能性，從而間接影響了藥品在臨床使用的安全性，另一方面材料及成品的老化，還存在著可提取物和潛在浸出物改變的風(fēng)險(xiǎn)。因而，藥包材穩(wěn)定性研究，既有助于為藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合理的配方、加工工藝設(shè)計(jì)、質(zhì)量穩(wěn)定期限驗(yàn)證和確認(rèn)提供依據(jù)，又對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)制劑的特性，進(jìn)行藥包材的選擇和合理使用起到重要指導(dǎo)意義。本文件是基于在我國(guó)獲準(zhǔn)上市藥品使用的藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及工藝制定的，僅供技術(shù)指導(dǎo)，其他特殊材料及工藝產(chǎn)品應(yīng)考慮本標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

有拉鏈的箱包